Par souci d'impartialité je recopie in extenso l'article paru dans le monde:
L’Union
européenne exige de ses Etats membres qu’ils suspendent, à partir du 21 août, la
commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en
Inde. Cette décision, prise jeudi 16 juillet, fait suite à des irrégularités
constatées lors d’une inspection de routine réalisée l’année dernière par
l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur un des sites de GVK BIO,
une entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée à Hyderabad,
dans le sud de l’Inde.
Lire
aussi : L’Inde joue l’avenir de son industrie
pharmaceutique
Alertée,
l’Agence européenne du médicament (EMA) a passé en revue un millier de
médicaments testés par GVK au cours des cinq dernières années et conclu que les
données pour 700 d’entre eux étaient insuffisantes. Dès janvier, elle a
recommandé leur retrait du marché, et plusieurs Etats, dont la France,
l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg, avaient suivi son
avis.
La liste complète des molécules concernées est en
ligne sur le site de la Commission européenne. Il s’agit de copies de
médicaments courants, comme l’Advil (antidouleur), le Seroplex (antidépresseur),
l’Aerius (antihistaminique) ou encore l’Inexium (pansement gastrique). Plusieurs
géants pharmaceutiques sont visés par le retrait, dont l’israélien Teva, numéro
un mondial du générique, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy et le français
Sanofi.
Lire
aussi : Médicaments : la qualité en question
Manque
de « dialogue »
GVK
BIO, filiale d’un géant indien du BTP qui se targue sur son site internet de
posséder des locaux « 100 % climatisés », conduit des essais cliniques
pour le compte de laboratoires indiens et étrangers. L’an passé, les inspecteurs
de l’ANSM ont constaté des « irrégularités » dans les
électrocardiogrammes de sujets ayant participé à des essais menés entre 2008 et
2014. Ces tests avaient pour objectif de confirmer la bioéquivalence des
génériques, c’est-à-dire que leurs effets thérapeutiques sont identiques à celui
du médicament de référence.
Dans
un communiqué publié en décembre 2014, l’ANSM a toutefois précisé que ces
électrocardiogrammes servent uniquement au « suivi des sujets », et
n’entrent pas en compte dans l’évaluation des molécules. C’est donc au nom du
respect des « bonnes pratiques cliniques », ces règles qui encadrent dans
l’Union européenne les tests de médicaments, que Bruxelles suspend la vente des
génériques. Les médicaments testés ne présentent aucun risque pour la santé
humaine et leur efficacité thérapeutique est avérée. L’EMA précise d’ailleurs
qu’ils pourront encore être utilisés dans le cas où il n’existe pas
d’alternatives pour les patients. Dans ce cas, les laboratoires ont au maximum
jusqu’en janvier 2016 pour apporter les données
manquantes.
La
mise au ban de 700 médicaments a été révélée par l’agence allemande du
médicament, le Bfarm, dans un document publié le 22 juillet et repris par la
presse indienne. Jusque-là, la décision de Bruxelles n’avait pas fait grand
bruit car elle est diffcile à trouver sur le site de la Commission, même avec
l’aide d’un moteur de recherche. Ce n’est cependant pas la première fois que les
autorités de l’UE se font « doubler » par une agence nationale, chaque Etat
restant maître de sa communication.
L’ANSM,
qui n’a pas non plus relayé l’information sur son site, a été la première à
décider du retrait de 25 médicaments en décembre 2014 et de 8 médicaments
supplémentaires en janvier. Selon le ministère de la santé, le retrait s’est
fait sans difficulté. « La question de la continuité de la prise en charge
des patients ne s’est pas posée car les médicaments visés étaient peu utilisés
en France, et il y avait des alternatives », indique-t-on avenue Duquesne. A
la suite du rappel de lots, les patients ont été invités à prendre rendez-vous
avec leur médecin pour adapter leur traitement.
« Cela
montre que les procédures de contrôle sont efficaces »
Alors
que la France, où seulement un tiers des boîtes vendues sont des génériques,
cherche à encourager leur usage, cette affaire pourrait-elle miner ses efforts ?
« Cela ne doit pas remettre en question la confiance dans les génériques,
indique le ministère. Cela montre, au contraire, que les procédures de
contrôle sont efficaces (Note personnelle : procédures qui ne sont évidemment pas menées par la France.....) , et que nous avons la capacité de contrôler ce qui se
passe sur les sites d’essais et de production, y compris à
l’étranger. »
Dans
un communiqué, GVK BIO, qui conteste les conclusions de l’EMA, s’est déclarée
« déçue par le fait que, malgré de multiples démarches, un dialogue
scientifique n’ait pas été enclenché ». Elle indique aussi avoir proposé de
mener de nouveaux tests à ses propres frais. Cette décision de la Commission
européenne pourrait prendre une tournure diplomatique. A la demande de GVK BIO,
un comité d’experts formé par le gouvernement indien a mené une contre-enquête
au cours de laquelle aucune anomalie n’a été constatée. En avril dernier, le
secrétaire d’Etat au commerce extérieur, Rajeev Kher, a menacé Bruxelles
d’entamer des procédures sur le plan commercial et judiciaire, y compris de
porter l’affaire devant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) si la
suspension des mises sur le marché était confirmée*, comme cela vient d’être le
cas.(* Note Personnelle : cette phrase indique clairement que les faux médicaments indiens ne sont que du pur commerce, et n'ont rien à voir avec la santé)
Ce
n’est pas la première fois que la qualité des essais cliniques menés en Inde est
mise en cause. Fin juin, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a émis une
notice of concern, à savoir un avis exigeant des actions correctrices
urgentes, à destination de l’entreprise Indienne Quest Life Sciences après avoir
constaté des irrégularités similaires lors d’essais cliniques. Lors de leur
visite à Chennai, les enquêteurs de l’OMS avaient surpris des techniciens de
laboratoire en train de remplir à la hâte des formulaires manquants, en les
postdatant. Les mêmes électrocardiogrammes avaient été retrouvés portant divers
noms de patients à différentes dates. Dans son courrier envoyé au laboratoire,
l’OMS va plus loin, expliquant que ces problèmes en Inde « semblent être
systémiques par nature et surviennent de nombreuses fois » avec d’autres
entreprises du pays.
De
multiples scandales
Ces
incidents surviennent alors que le secteur indien des essais cliniques est en
train de se structurer après de multiples scandales dénoncés par les ONG du
pays. Un traitement de lutte contre le cancer du col de l’utérus a été testé sur
des jeunes sujets issus de populations tribales par l’ONG américaine Path sans
l’accord de leurs parents. Des victimes de la tragédie de Bhopal ont aussi
découvert que des médecins testaient sur eux un nouveau traitement contre le
cancer sans les avoir prévenues. Entre 2005 et 2012, 2 644 morts ont été
recensés lors d’essais cliniques, dont 80 leur étaient directement imputables,
et 500 patients ont souffert d’effets indésirables.
Fin
2013, la Cour suprême, estimant que « les essais cliniques sont un paradis
pour les laboratoires pharmaceutiques mais se révèlent être un enfer pour
l’Inde », avait décidé de les suspendre en attendant de nouvelles
régulations encadrant ces pratiques. En juin 2015, la loi a été amendée et de
nouveaux comités éthiques devraient voir le jour pour vérifier que les sujets
donnent leur consentement au moment des tests, et perçoivent une compensation
financière en cas d’incident. Le suivi médical du sujet devra être enfin
documenté et archivé.
Le
pays est encore loin de devenir le centre mondial des essais cliniques mais il
en prend le chemin. Avec près de 16 % de la population mondiale, une grande
diversité ethnique et près d’une maladie sur cinq recensées sur la planète,
l’Inde est idéale pour tester un grand nombre de molécules. Seuls 2,7 % des
essais cliniques y sont effectués, mais ce chiffre a progressé de 3,7 % depuis
2007, alors qu’il a chuté aux Etats-Unis et en Europe. D'après les prévisions du
cabinet Frost & Sullivan, le secteur, qui réalisait en Inde 485 millions de
dollars en 2010-2011, devrait doubler d’ici 2016
(.image: http://s1.lemde.fr/image/2014/08/19/24x24/1100513176_4_c236_14084333611088-chloe5_986baeb8f1ce2837ab93b7147c90f0c0.jpg)
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- Chloé
Hecketsweiler
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- Julien Bouissou (New Delhi, correspondance)
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